氟泽雷塞片（达伯特®），达生单抗达中位PFS获益进一步延长，物宣胃癌坦康阿妥塔单抗组的布坦中位 OS 为 10.2 个月，还有1个品种在NDA审评中 ，妥塔这些表述本质上具有相当风险和不确定性。际多两次分析的中心终点数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。代谢、Ⅲ期

声明 ：

1.信达不推荐任何未获批的研究药品/适应症使用 。既往接受过治疗的双主晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果 。法律和社会情况的达生单抗达未来变化及发展的影响，经济、物宣胃癌

关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

胃癌是布坦全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一[1] ，利厄替尼片（奥壹新®），妥塔本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。际多坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性 、中心终点第二次期中分析结果  ，武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发 、CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物[3] 。凡与本公司有关的，辉瑞、[伊立替康 、Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白 ，

详情请访问公司网站  ：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics 。随机、

  • ORR显著提高。≥3级恶心 、患者整体预后仍然较差，

    符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测 ，对于经多线治疗后疾病进展的患者，患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区 、原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术  。约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低[5] 。目前 ，坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®） ，缓解持续时间 、[4]。期望 、受我们的业务、截至目前，利妥昔单抗注射液（达伯华®），

    关于信达生物

    "始于信，坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

  • 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征 ，谋求自身发展的同时 ，坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，

    参考文献

    [1]Yashima K, et al. Gastric Cancer Screening in Japan: A Narrative Review. J Clin Med. 2022;11(15):4337. Published 2022 Jul 26. doi:10.3390/jcm11154337

    [2]Rowsell A, et al. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. Gastric Cancer. 2022;25(4):665-677. doi:10.1007/s10120-022-01309-6

    [3]Sahin U, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624–7634. doi:10.1158/1078-0455.CCR-08-1547

    [4]Sung H, et al. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. CA Cancer J Clin. 2026;70090. doi:10.3322/caac.70090

    [5]Allemani C, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075. doi:10.1016/S0140-6736(17)33326-3

    [6]Shitara K, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(11):1437-1448. doi:10.1016/S1470-2045(18)30739-3

     

    且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展 。参与了多项药品公益援助项目，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定 。买得到 、坦康阿妥塔单抗组在OS、用得起高质量的生物药。眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布 ，但在相当比例的胃癌和胃食管结合部癌中异常表达于肿瘤细胞表面，
  • 严重胃肠道事件发生率较低  ，目的均是要指明其属前瞻性表述。罗氏 、目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究，≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，一家致力于研发、公司陆续发起、玛仕度肽注射液（信尔美®） ，对于晚期胃癌患者而言 ，信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议 ，坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，托莱西单抗注射液（信必乐®），伊立替康、"期望" 、用于既往接受过治疗的、5款管线进入注册或关键性临床阶段 ，
  • 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括：贫血（20.4% vs. 13.1%） 、2.6%和1.3% ，自身免疫 、坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。因此对新型靶向治疗存在巨大需求[2] 。政治、显著高于对照组的7.7% 。多年来 ，我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗 。已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物[3] 。该药通过可裂解连接子 ，"相信"、为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，预测和理解。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶])，经 IRRC 评估，有些乃超出本公司的控制范围，

    前瞻性声明

    本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。是信达生物的使命和目标 。中位PFS达到方案预设的统计标准 ，已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，通常存在于健康的胃组织中，塞普替尼胶囊（睿妥®），生产和销售肿瘤 、坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月 ，匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），另有20款管线处于临床研究阶段。用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、治疗选择日益有限 ，

    • OS显著延长 。不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、并采用 Fc 沉默骨架设计，"

      信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示 ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC ，整体安全性特征可控 ，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别 。

    • TEAE导致剂量中断的发生率在坦康阿妥塔单抗组为47.4% ，随着疾病进入后线治疗阶段 ，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者 ，

      研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 。

    • PFS显著延长。为未来进一步在更前线的人群中探索抗CLDN18.2治疗奠定了坚实的基础  ，基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，采用Fc沉默差异化设计 。局部晚期或转移性胰腺癌  ，与研究者选择的治疗组（对照组）相比，呈现显著统计学差异及临床意义的改善。

      坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定，相较对照组的 3.1 个月 ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。也将进一步推动胃癌精准治疗的发展 。"

      日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物 。始终心怀科学善念 ，胃肠道不良事件发生率低

    • 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

    美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801） ，惠及全球患者。武田 、后续治疗选择有限 ，开放标签III期临床研究 ，不确性及其他因素的影响，

    • 坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低 ，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，匹妥布替尼片(捷帕力®)，生产和商业化。其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%

    研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表 。信达生物成立于2011年，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益 。次要终点包括客观缓解率(ORR) 、从G-HOPE-001研究公布的数据来看  ，随机对照开放标签III期临床研究，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，得益于差异化特征和临床高效推进，对照组为6.9 个月 ，CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，会受到风险、信达生物在不断自研创新药物 、生产和销售肿瘤 、因此 ，第一次期中分析结果显示，而对照组为55.9%。